移动版

浙江医药一新药获准开展II/III期临床试验

发布时间:2019-12-19 19:23    来源媒体:中证网

中证网讯(记者 康书伟)浙江医药(600216)(600216)12月19日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液(代号:ARX788)II/III期临床试验的回复。公司基于ARX788的I期临床研究结果,将尽快开展II/III期临床试验。

公告显示,重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

公告显示,公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交该药品临床试验申请并获得受理,2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件,随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究,并于近期取得了阶段性进展。截至2019年9月30日,公司ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元。

公告显示,目前国外已上市的同类药品仅有罗氏公司的原研产品,根据罗氏公司年报,2018 年销售额9.8亿瑞士法郎。国外已上市的其他HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗(罗氏公司原研,2018年销售额69.8亿瑞士法郎)、帕妥珠单抗(罗氏公司原研,2018年销售额27.7亿瑞士法郎)、拉帕替尼(葛兰素史克公司原研)和来那替尼(PUMA公司原研)。国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏公司的T-DM1正在申报国内上市;第一三共株式会社的DS-8201a和百奥泰生物制药股份有限公司的BAT8001正在开展III期临床研究;荣昌生物制药(烟台)有限公司的RC48-ADC正在开展II期临床研究。 

根据世界卫生组织的统计,预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。根据EVALUATEPHARMA的数据,2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7亿美元,并预计2024年可增长至156亿美元。


申请时请注明股票名称